Запропоновані Міністерством охорони здоров'я зміни регуляції e сфері клінічних досліджень, які передбачають, зокрема, обмеження кола медичних закладів, в яких можуть проводитися дослідження, потребують ретельної оцінки на відповідність євроінтеграційним зобов'язанням України та ставлять під загрозу їх виконання, вважають члени Української асоціації клінічних досліджень (УАКД).
Як повідомив агентству "Інтерфакс-Україна" голова правління УАКД Іван Вишнивецький, позицію асоціації викладено в листі до МОЗ.
Він зазначив, що пояснювальна записка до проєкту стверджує, що проєкт "не стосується зобов'язань України у сфері європейської інтеграції".
"Цю оцінку необхідно оновити, оскільки запропоновані зміни не відповідають вимогам Регламенту ЄС, що регулює клінічні випробування лікарських засобів для людей. Цей регламент спирається на принцип функціональної придатності дослідницьких центрів. У ньому немає обмежень щодо типу або категорії медичних установ. Жодна з країн-членів ЄС не забороняє проведення клінічних випробувань в установах певної категорії та не використовує механізм закритого переліку, затвердженого регуляторними органами," - зазначив представник УАКД.
"Запровадження проєктом категоріальних обмежень та адміністративного переліку означає рух у протилежному напрямі від ЄС, створює ризики для скринінгу відповідності законодавства у процесі євроінтеграції та може призвести до обмеження доступу пацієнтів до участі у клінічних випробуваннях, зокрема у регіонах, де відсутні заклади з відповідним статусом", - зазначив Вишнивецький, посилаючись на спільну позицію представників галузі.
Крім того, на думку експертів сектору клінічних досліджень, задеклароване проєктом підвищення наукового потенціалу завдяки залученню університетських клінік, клінік наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти не має достатнього обґрунтування.
"Наукова гіпотеза та інноваційні аспекти, пов'язані з вивченим препаратом, формулюються спонсором і фіксуються в протоколі клінічного дослідження, який не може бути змінений чи переглянутий дослідниками. Установа охорони здоров'я, де відбувається дослідження, виконує роль, яка полягає виключно в строгому дотриманні встановлених вимог, реалізації процедур протоколу, забезпеченні відповідності належній клінічній практиці та наданні учасникам необхідного лікування відповідно до професійних стандартів. Це свідчить про те, що просто проведення клінічних випробувань не підвищує науковий потенціал медичного закладу автоматично; для цього потрібні інші механізми", - підкреслюють експерти з академічних кіл, які займаються клінічними дослідженнями.
Крім того, за оцінками учасників ринку, однією з конкурентних переваг України на міжнародному ринку клінічних випробувань є можливість залучення одночасно великої кількості місць проведення випробування за прозорою логікою відбору.
"Із запровадженням запропонованих змін ця конкурентна перевага опиняється під загрозою. Для прикладу: під час оцінки зацікавленості спонсора у залученні закладів України зменшення потенційної кількості місць проведення випробування з, умовних, 10 до, умовних, 5 може призвести не до скорочення витрат спонсора на організацію проєкту, а до відмови від його започаткування в Україні", - зазначив голова УАКД.
У УАКД звертають увагу на те, що реалізація запропонованих змін може ускладнити доступ до сучасних методів лікування для пацієнтів, які проживають у регіонах, де немає медичних університетів і відповідних клінічних установ.
У той же час, загальна кількість клінічних досліджень в Україні, яка вже значно зменшилася через повномасштабний конфлікт, ще більше скоротиться. Це пов'язано з втратою привабливості для міжнародних замовників, які оцінюють країну в першу чергу за кількістю доступних дослідницьких установ і швидкістю залучення пацієнтів.
В організації підкреслюють, що розділяють бажання Міністерства охорони здоров'я щодо розвитку університетських клінік, проте вважають, що цю мету можна реалізувати без застосування обмежувальних заходів, шляхом впровадження галузевих ініціатив, що включають підтримку, навчання та менторство.
УАКД звертається до Міністерства охорони здоров'я з проханням оприлюднити проект наказу та організувати професійні консультації з представниками індустрії.
Як повідомлялося, МОЗ України пропонує обмежити проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише клініками, які буде включено в затверджений відомством перелік. Зокрема, згідно з відповідним проєктом наказу МОЗ, оприлюдненим на його сайті, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися в університетських клініках, клініках наукових установ, або в клінічних базах закладів освіти, перелік яких визначається МОЗ.
#Університет #Законодавство #Європейський Союз #Міністерство охорони здоров'я (Україна) #Вища освіта в Україні #Конкуренція (економіка) #Гіпотеза #Інтерфакс-Україна #Логічно #Ліки #Клінічне випробування
